文昌市药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

建立健全药品（包含药品、医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同）安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《海南省突发公共事件总体应急预案》《海南省药品安全突发事件应急预案》等法律法规及有关规定，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于发生在我市的Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件，或需要由我市配合处置的Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的应对工作。

1.4 事件分级

特大突发事件（Ⅰ级）：符合下列情形之一的与药品质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

重大突发事件（Ⅱ级）：符合下列情形之一的与药品质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应的人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内，我省2个以上市县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药品安全突发事件。

较大突发事件（Ⅲ级）：符合下列情形之一的与药品质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应的人数超过3人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

一般突发事件（Ⅳ级）：符合下列情形之一的与药品质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应的人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全突发事件。

1.5 处置原则

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。

统一领导，属地管理。在市人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，市人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。

预防为主，高效应对。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化药品安全风险管理。提升监测预警和应急技术能力，规范、科学、高效应对药品安全突发事件。

强化合作，依法处置。全市各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨部门的联动机制。依照有关法律法规和制度，加强对药品的监督管理，严厉打击各类违法行为，共同做好药品安全突发事件防范应对工作。

2 应急指挥机构与职责

2.1 应急机制启动

药品安全突发事件发生后，药品监管部门会同卫生健康部门组织对事件进行分析研判，核定事件级别。符合Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件标准的，由市市场监督管理局向市人民政府提出启动应急响应的建议，经市人民政府批准后，由市药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。必要时，请示省应急指挥部办公室、相关部门对应急处置工作给予指导、支持。

Ⅰ级和Ⅱ级药品安全突发事件，分别在国家药品监督管理局和省人民政府统一领导和指挥下开展应急处置工作。

执行过程中，应急处置指挥机构可以根据社会影响、舆情等因素，相应启动或提升药品安全突发事件的级别，积极妥善处置突发事件。

2.2指挥机构

2.2.1 应急指挥机构设置

成立市处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市指挥部”）。市指挥部由市政府分管副市长任指挥长，市市场监督管理局局长及市卫生健康委员会主任任副指挥长。

成员单位主要包括：市委宣传部、市应急管理局、市财政局、市民政局、市公安局、市司法局、市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市综合行政执法局、市医疗保障局、市教育局、市委外事办、市委督查和信息室、市委市政府总值班室等单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地镇人民政府为成员单位。

市指挥部办公室设在市市场监督管理局，承担市指挥部的日常工作，应急指挥时可抽调成员单位的相关人员保障办公室工作安排。

2.2.2 市指挥部职责

市应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

2.2.3 市指挥部办公室职责

市指挥部办公室承担市应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实市应急指挥部的各项部署，承担常态应急管理和非常态突发事件应对处置综合协调、指导等工作；及时收集、上报、通报有关药品安全突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；制（修）订药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。

2.3 成员单位职责分工

各成员单位在市指挥部统一领导下按照各自职责开展工作，加强对事件发生地有关单位工作的督促、指导，积极参与应急处置工作，具体职责分别是：

市委宣传部：指导新闻发布、宣传报道工作，收集、跟踪舆情舆论；及时配合监管部门提供发布渠道开展对外解疑释惑、澄清事实、批驳谣言等工作；负责互联网的监控、管理及网上舆论引导工作；负责记者现场采访的管理、服务工作等。

市应急管理局：指导协调药品安全突发事件应急处置和应急预案的演练、修订工作。负责落实应急储备物资动用计划和指令。

市公安局：负责指导做好事件发生地的社会稳定及突发事件现场治安维护工作，组织查办涉嫌涉及药品、医疗器械及化妆品的犯罪案件。

市民政局：负责做好受药品安全突发事件影响困难群众的临时救助工作。

市司法局：负责做好受药品安全突发事件影响且符合法律援助条件的群众的法律援助工作。

市财政局：负责药品安全突发事件应急处置资金的保障；结合财力，按事权与支出责任划分有关原则，统筹保障药品安全突发事件应急处置经费。

市卫生健康委员会：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同市市场监督管理局、市综合行政执法局做好事件调查处置的相关工作，做好相关医疗行为调查工作，对事件的疑似病例进行确认，对医疗机构中相关物品和资料采取控制措施，调查有关医疗行为的影响。

市综合行政执法局：负责对涉及药品质量安全事件的药品依法采取查封、扣押等措施并会同市市场监督管理局、市卫生健康委员会对事件开展调查处理；查处药品安全突发事件中涉及药品的行政处罚，追踪源头，依法惩办违法当事人，涉嫌构成犯罪的，及时移送司法机关处理。

市医疗保障局：负责按规定提供医疗保障服务；负责做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障临床使用。

市教育局：协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件。

市委外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

市市场监督管理局：负责市指挥部办公室日常工作；负责收集和上报药品质量安全事件信息；协调有关部门和单位开展应急处置工作；会同市综合行政执法局控制突发事件所涉及的相关药品、对药品质量安全事件进行调查处理和涉事药品的抽样送检等工作。

市委督查和信息室：按照重大突发事件报送要求，1小时内口头或书面报告，或根据突发事件发生的性质、严重程度、影响范围和可控性因素等，分别报送省委办公厅信息综合室与中办信息综合室。报送内容主要有：事件发生的时间、地点、性质、起因、影响范围等基本情况。

市委市政府总值班室：按照突发紧急事件信息报送要求，30分钟内口头报告、1小时内书面报告省委、省政府总值班室，可直报国务院总值班室（死亡人数10人以上30人以下为重大事故，30人以上为特大事故，均可直报国务院）；同时报告市委、市政府主要领导、相关市领导及部门主要领导，配合协调相关职能部门到场处置；第一时间将省、市领导有关批示要求传达到位，并跟踪反馈贯彻落实情况等。

本预案未列出的其他部门和单位，根据市指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

2.4 应急处置工作组及职责分工

根据事件性质和应急处置工作需要，市指挥部下设综合协调组、事件调查组、医疗救治组、危害控制组、新闻宣传组、专家咨询组等工作组。各工作组在指挥部的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好药品安全突发事件应对处置工作，并及时将处理情况报告市指挥部。市指挥部启动应急预案前，各工作组按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。

综合协调组：由市指挥部办公室牵头，会同市指挥部相关成员单位，抽调成员单位相关人员做好药品安全突发事件处置的组织协调和通信、交通、资金、物资等后勤保障工作，以及市指挥部会议组织和文件信息审核等工作；承担市指挥部交办的其他工作。

事件调查组：由市指挥部办公室牵头，会同市委宣传部、市公安局、市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市综合行政执法局等相关部门组成事件调查组，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见，评估事件影响，提出事件防范意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验；依法实施行政检查、行政处罚，监督召回问题药品，严格控制流通渠道；迅速查办案件，追踪源头，依法惩办违法当事人，涉嫌构成犯罪的，及时移送司法机关处理。

产品控制组：由市指挥部办公室牵头，市综合行政执法局、市市场监督管理局、市公安局、市卫生健康委员会等相关部门组成，负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件中涉及的药品案件。

医疗救治组：由市卫生健康委员会牵头，会同市医疗保障局、市民政局、市财政局等部门，负责做好突发事件涉及患者的救治、会诊、回访等工作；负责组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作，排查和确认疑似病例；做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障应急救治药品的临床使用。

新闻宣传组：由市委宣传部牵头，会同市公安局、市市场监督管理局、市卫生健康委员会等部门，负责药品安全突发事件宣传报道、舆论引导、舆情监测以及信息发布工作；跟踪药品安全突发事件舆情动态，适时指导相关单位及时回应社会关切。

专家咨询组：由市卫生健康委员会、市市场监督管理局、市应急管理局牵头，会同市公安局、市司法局、市综合行政执法局等部门，在药品安全突发事件发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为市指挥部提供处置药品安全突发事件的决策咨询、政策法规及工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考，必要时参与市指挥部现场的相关应急处置工作。

应急保障组：由市应急管理局牵头，市发展和改革委员会、市财政局、市科学技术工业信息化局、市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市民政局等部门配合。负责组织应急储备物资的调拨和保障；提供应急救援资金。

社会稳定组：由市公安局牵头，市旅游和文化广电体育局、市教育局、市司法局、市委外事办等相关部门组成，负责加强治安管理，对涉嫌刑事犯罪的依法控制相关人员，关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

3 监测预警

建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

药品监管部门、卫生主管部门按照相关法律、法规、规章要求，认真做好日常不良反应/事件监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。

药品监管部门负责加强药品不良反应报告的监测评价工作，市卫生健康委员会负责加强督促医疗机构在平时医疗工作中加强药品不良反应监测报告工作。

市市场监督管理局、市卫生健康委员会负责辖区内的药品安全监测工作，通过医疗机构各相关业务系统、药品不良反应（不良事件）监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等，收集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全突发事件信息。

3.2 预警

药品监管部门、卫生主管部门根据监测信息对辖区内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：

（1）做好启动应急响应的准备。

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，及时对相关信息进行分析评估；对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级、二级预警由省政府确定发布，三级、四级预警由市政府确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级突发事件；发生Ⅱ级突发事件。

二级：有可能发生Ⅱ级突发事件；发生Ⅲ级突发事件。

三级：有可能发生Ⅲ级突发事件；发生Ⅳ级突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级突发事件。

（3）及时开展应急处置工作，必要时请示省应急指挥部办公室对应急处置工作给予指导、支持。

（4）向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话。

（5）向有关部门进行预警提示。

（6）其他。

3.3 报告

任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

3.3.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品上市许可持有人、注册人、备案人，药品生产经营企业、使用单位。

（2）药品不良反应监测机构。

（3）药品监管部门。

（4）卫生健康部门。

（5）药品检验检测机构。

（6）事发地人民政府。

（7）鼓励其他单位和个人向各级人民政府或药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.3.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向药品监管部门报告，医疗机构还应同时向卫生主管部门报告。药品监管部门、卫生主管部门在接到报告后应当立即组织有监管职责的相关部门和有关单位人员组成专家咨询组，赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势。由专家咨询组研判为Ⅲ级事件或Ⅳ级事件的，应立即上报市人民政府和省药品监督管理局。对研判可能为Ⅰ级事件或Ⅱ级事件的，应在30分钟内电话报告、1小时内书面上报省药品监督管理局和市人民政府，接到报告的市人民政府还应当立即如实向省人民政府报告，最迟不得超过1小时。涉及特殊药品滥用的事件，市市场监督管理局、市公安局应分别向上一级主管部门报告。

对重要敏感时段，涉及敏感人群或事件本身比较敏感的，或社会舆论广泛关注的热点、焦点事件信息，不受事件分级标准限制，一律第一时间报告。

3.3.3 报告内容

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息，原则上对要求核报的信息要及时反馈。

3.3.4 报告形式

事件信息报告一般采取书面形式报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

药品安全突发事件发生（发现）后，事件发生单位及有关人员应当立即向单位负责人、当地药品监管部门报告，医疗机构还应同时向卫生主管部门报告。各职能部门之间要及时共享药品安全信息，在可能发生或已发生药品安全突发事件时，除涉密信息按照保密规定执行外，要及时相互通报事件情况、应对措施等。

药品安全突发事件发生后，市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市综合行政执法局等部门要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：立即对相关药品经营单位和使用单位进行调查处置，对涉嫌问题药品进行封存，必要时，对相关药品进行抽检；按规定程序将相关药品生产企业情况报告省药品监督管理局，并请求进行调查处置；将事件情况报告市指挥部，通报有关部门，收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施；协助做好医疗救治等工作；落实上级指示和交办工作。

4 应急响应和终止

4.1 先期处置

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，相关部门要在报告突发事件信息的同时，立即组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关产品进行抽验，对相关产品经营企业、使用单位进行现场调查，涉及省药品监督管理局监管事权的应立即报告省药品监督管理局。

4.2 应急响应措施

药品安全突发事件的应急响应分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个等级。按照统一领导、属地管理、分级负责的原则，药品安全突发事件发生后，Ⅰ级、Ⅱ级应急响应分别由国家药品监督管理局、省人民政府启动并组织实施，Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由市人民政府启动并组织实施。

4.2.1 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

当事件为Ⅲ级或Ⅳ级标准，启动Ⅲ级或Ⅳ级应急响应后，市指挥部根据事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

（1）召开市指挥部会议，成立各应急处置工作组，迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

（2）建立每日会商制度，由综合协调组汇总其他工作组每日处置情况，及时向市人民政府和省药品监督管理局报告，按照市人民政府和省药品监督管理局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求省药品监督管理局支持。

（3）根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置；市指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请省卫生健康委员会派出省级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（5）及时将事件所涉药品生产企业上报省药品监督管理局或药品生产企业所在地的省级药品监管部门；及时通报波及或可能波及的其他市县药品监管部门。

（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构、生产经营单位和使用单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好安抚、信访接访工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

4.2.2 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

Ⅰ级和Ⅱ级药品安全突发事件，分别由国家药品监督管理局和省人民政府启动Ⅰ级和Ⅱ级应急响应，统一在国家药品监督管理局和省人民政府领导和指挥下开展应急处置工作，当药品安全突发事件达到Ⅰ级、Ⅱ级标准，或Ⅲ级、Ⅳ级事件有进一步升级为Ⅰ级、Ⅱ级趋势时，市指挥部在Ⅲ级、Ⅳ级应急响应的基础上，还应采取以下应对措施：

（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报市指挥部，市指挥部汇总后报告市人民政府和省药品监督管理局。

（2）派出由市指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

4.3 应急响应的级别调整和终止

当专家咨询组研判本次事件超出本级应急处置能力时，市指挥部应及时报请省人民政府或省药品监管部门提高响应级别。事件得到有效控制时，由市指挥部根据专家咨询组进行研判决定下调或终止应急响应。

4.4 信息发布及风险沟通

事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。

4.4.1 信息发布

Ⅰ级和Ⅱ级药品安全突发事件，根据相关预案，分别由国家药品监督管理局、省人民政府或其授权的机构发布信息；Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件，报省药品监督管理局备案批准后，由市人民政府或其授权的机构发布信息。

4.4.2 发布方式

信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

4.4.3 风险沟通

风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，营造良好的舆论环境。Ⅰ级和Ⅱ级应急响应，根据相关预案，分别由国家药品监督管理局和省药品监督管理局做好相应风险沟通，Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由市市场监督管理局做好相应风险沟通。

5 后期处置

5.1 善后处置

善后处置工作由市人民政府负责，省人民政府及其相关部门提供支持。

按照事件级别，由相应级别的药品执法部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，由公安机关开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，由相应级别的药品执法部门依法对有关上市许可持有人、注册人、备案人、药品生产经营使用单位进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康执法部门对有关医疗机构依法处理。

确定是新的严重药品不良反应的，由省药品监督管理局统一报请国家药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人的后续治疗及保障等相关费用。

5.2 总结评估

Ⅲ级、Ⅳ级事件处置工作结束后，市指挥部组织对事件的处理情况进行评估，报市人民政府和省药品监督管理局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价和应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。Ⅰ级、Ⅱ级事件总结评估工作，根据相关预案，由省应急指挥部组织完成。

5.3 责任与奖惩

对药品安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

6 应急保障

6.1 队伍保障

市指挥部和市市场监督管理局组织由药品监督管理人员、专家等组成常态和非常态下的应急处置队伍，加强应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置实施技能和水平。

6.2 医疗保障

市卫生健康委员会负责组织医疗救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

6.3 物资保障

市指挥部和有关部门做好药品的储备工作。市市场监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效。物资缺失或报废后必须及时补充和更新。

6.4 资金保障

按照分级负责的原则，药品安全突发事件应急处置所需经费列入同级政府财政预算，保证应对工作需要。

6.5 信息保障

应急响应启动后，市指挥部及有关部门要派专人24小时负责值守，确保信息通畅。向社会公布应急值班电话、电子邮箱等官方渠道，便于公众及时反馈事件相关情况。同时，建立完善与相关部门信息沟通方式，保证事件信息及时互通。

6.6 科普宣教

市人民政府及其有关部门要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药品安全突发事件应急常识，药品不良反应监测和合理用药用械知识的教育，提高公众的风险和责任意识，促进合理用药用械，避免、减少和减轻药品不良反应；引导媒体正确宣传药品不良反应，避免引发社会恐慌。

6.7 应急演练

市人民政府及其有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，定期或不定期组织开展药品安全突发事件应急演练，检验和强化应急处置能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

7 附则

7.1 名词术语解释与说明

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

药品不良反应（不良事件）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（事件）。

医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

化妆品不良反应：是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。

医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.2 预案管理

本预案实施后，根据使用情况，适时开展评估修订。

7.3 预案解释

本预案的具体运用问题由市市场监督管理局会同市卫生健康委员会负责解释。

7.4 预案实施

本预案自发布之日起施行。

8 附件

8.1 药品安全突发事件分级标准

8.2 医疗器械安全突发事件分级标准

8.3 化妆品安全突发事件分级标准

8.4 文昌市药品安全突发事件应急响应处置流程图