药品委托检验（动物实验、仪器设备）备案

1、事项名称：药品委托检验（动物实验、仪器设备）备案  

2、申办主体：个人/企业

3、办理结果：《药品委托检验备案件》

4、承诺时限：10个工作日

5、法定时限：20个工作日

6、办理条件：药品生产企业对放行出厂的原料药和制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行；药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设各(如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验；菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。

申请材料：书面申请(写明所涉及品种及其委托项目)；委托方和受托方的资质证明文件(包括:《药品生产许可证》正副本复印件，工商营业执照复印件，受托方法人机构的相关证件，相关的技术资质证件等；委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件（盖原印章，交验原件）；委托检验协议；延期委托检验需增加提交上次委托检验情况的总结；延期委托检验需增加提交上次委托检验情况的总结；申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。

办理依据：《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜

的通知》(2004年4月12日,国食药监安[2004]108号)；《海南省食品药品监督管理局关于实行“全省通办”审批有关事项的通知》。 

7、责任人：唐闻蔚

说明： 1、各单位可根据实际职权行使情况调整流程。

       2、踏勘、听证、公示公告、以及上报部门处理所需要的时限不计入事项办理承诺时限。