药品经营（零售）

职权

类型

职权编码(46900500+)

职权名称

职权依据

行使主体

项目

子项

行

政

许

可

SY-XK-0001

药品经营（零售）

1.新开办药品零售企业筹建审批

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，十二届全国人大常委会第十四次会议修正，2015年4月24日发布并施行。）

    第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日颁布。）

    第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

文昌市食品药品监督管理局

2.《药品经营许可证》（零售）首次发放

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，十二届全国人大常委会第十四次会议修正，2015年4月24日发布并施行。）

    第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年4月1日发布并施行。）

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

    (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。

(二)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请。

(三)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.换发《药品经营许可证》（零售）

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，十二届全国人大常委会第十四次会议修正，2015年4月24日发布并施行。）

    第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年4月1日发布施行。）

    第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

    (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

4.药品零售企业《药品经营许可证》登记事项变更[企业名称及注册地址文字性改变（含实际注册地址未变仅变更街、名、门牌号者）

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，十二届全国人大常委会第十四次会议修正，2015年4月24日发布并施行。）

    第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日颁布。）

    第十三条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年4月1日发布施行。）

    第十七条、药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

    第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

5.药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更[企业法定代表人或负责人以及质量负责人；经营范围、注册地址、仓库地址（含增减仓库）

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，十二届全国人大常委会第十四次会议修正，2015年4月24日发布并施行。）

    第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日颁布。）

    第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年4月1日发布施行。）

    第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

    第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

6.注销《药品经营许可证》（零售）

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日颁布。）

    第十七条  药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年4月1日发布施行。）

    第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(四) 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(五) 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。